Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к постепенной экспертизе вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной германской компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer, на предмет возможного использования среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет. Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном в понедельник на сайте фармрегулятора, передает Trend со ссылкой на ТАСС.
"Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных компаниями, выпускающими Comirnaty, включая результаты большого продолжающегося клинического исследования с участием подростков от 12 лет", - отмечается в сообщении. При этом указывается, что затем заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязывающее решение, применимое во всех странах ЕС.
Кроме того, подчеркивается, что EMA сообщит о результатах своей оценки уже в июне, если не потребуется дополнительная информация.
30 апреля компании BioNTech и Pfizer объявили о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств на разрешение применения их препарата среди подростков от 12 до 15 лет. Решение о направлении запроса в ЕМА основано на данных третьей фазы клинического исследования, в котором приняли участие 2 260 добровольцев в возрасте от 12 до 15 лет. 31 марта BioNTech и Pfizer сообщили, что разработанная ими вакцина от коронавируса показала стопроцентную эффективность против коронавируса среди подростков в этой возрастной категории. Кроме того, титр антител у них был выше, чем в возрастной группе от 16 до 25 лет.
У участников также наблюдалась хорошая переносимость препарата с побочными эффектами, которые в целом соответствовали тем, что проявлялись у лиц в возрасте от 16 до 25 лет. Специалисты будут внимательно следить за состоянием здоровья подростков в течение двух лет после получения второй дозы вакцины для оценки иммунитета после вакцинации.